质量专员

  岗位职责：
1．按照《体外诊断试剂质量体系考核实施规定》、GMP和ISO13485等法规要求建立内部质量管理体系
2．负责公司质量管理体系认证，制定计划并主持通过体系考核
3. 负责对产品研发的全过程提供法规方面的支持，掌握产品注册和临床试验的最新法规政策。
4.负责跟踪产品的注册进度，及时获取产品注册信息，并按要求对注册申请资料进行补充
5．实施、管理GMP质量管理体系的运营
6．负责IVD产品认证的组织、协调工作
7．负责产品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；建立并实施重大质量事故/顾客投诉/不良事件快速反应及通报机制；负责收集和分析产品质量信息；
8．协助开展对各部门员工质量管理方面的培训。
任职要求：
1．生物、医药、医疗器械类专业毕业，本科及以上学历；
2．熟悉医疗器械行业注册并从事过医疗器械质量体系管理工作5年以上，有IVD企业背景者优先，有内审员证者优先；
3．精通IVD/GMP/ISO 13485等质量体系法规，具有策划、构建并运行企业质量管理体系的能力。精通医疗器械法规，熟练操作体系考核、注册检验过程，有GMP或体外诊断试剂生产许可证申报经验者优先；
4．能独立建设、编写、汇档质量管理体系文件；
5．能独立解决运营过程中的质量问题，对运营过程中发生的产品质量问题能进行判断、指导、监督和处理；
6．有出色的人际沟通能力，能利用各种沟通工具协调好各部门合作及上下级信息沟通；

企业名称：

上海锦民医疗器械有限公司 

联系人：

 

电话：

021-54307138 

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地址：

上海市闵行区虹梅南路3509弄298号第5幢3001室