GMP医疗器械净化车间设计施工

1.Ⅰ～Ⅳ级SC食品工业洁净建筑设计、建造；

2.Ⅰ～Ⅳ级医院洁净手术室、ICU、、供应室设计、安装及维护保养；

3.A～D级GMP医药工业洁净厂房设计、建造及维护保养；

4.N9级～N5级电子无尘车间、光电洁净车间设计施工；

5.30万级～100级医疗器械净化车间、消毒用品车间设计施工；

6.P1～P3级生物安全实验室及其他行业通风净化系统设计、建造及维护保养；

　　　　　无菌医疗器械生产洁净室（区）设置原则

　　一、无菌医疗器械生产中应当采用使污染降限的生产技术，以医疗器械不受污染或能排除污染。
　　二、植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不于10,000级洁净度级别。
　　三、植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不于100,000级洁净度级别。
　　四、与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不于300,000级洁净室（区）内进行。
　　五、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应在不于300,000洁净室（区）内生产。
　　六、对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。
　　七、洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、专用工位器具的末道清洗与消毒的区域的空气洁净度级别可于生产区一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10,000级洁净室（区）内。
　　八、洁净室（区）空气洁净度级别应当符合下表规定:

洁净室（区）空气洁净度级别表

洁净度

级 别

尘粒允许数／立方米

微生物允许数

≥0.5mm

≥5mm

浮游菌／立方米

沉降菌／皿

100级

3,500

0

5

l

10,000级

350,0O0

2,000

100

3

1OO,000级

3,500,000

20,000

500

10

300,000级

10,500,000

60,000

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