2/2代办北京海淀医疗器械许可证 2/2代办北京海淀医疗器械许可证 2/2代办北京海淀医疗器械许可证 经营Ⅲ类医疗器械，企业应具有大专及以上学历或中级及以上职称，经营Ⅱ类医疗器械应具有中专及以上学历或初级及以上职称，并熟悉有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和所营产品的知识； 企业质量管理人和质检员应具有相关大专及以上学历或中级及以上职称。经营植入性器材，质量管理人应具有与其经营产品相关的副主任医师及其以上职称。相关：仪器设备类：医疗器械、电子、生物工程、计算机、机械、物理学；器械耗材类：医学、生物工程、护理学、高分子材料、药学、；体外诊断试剂类：医学检验、药学。 企业质量管理人和质检员应在职在岗，不能兼职。并经培训，熟悉所营产品的知识及本企业制定的质量管理制度和工作程序。经考核合格后持证上岗。经营软性角膜接触镜质量管理人和质检员应取得劳动社保部角膜接触镜高（中）级职业资格证书。市药监局申报省药监局审批办医疗器械经营许可证：医疗器械经营企业质量管理制度--医疗器械退货质量管理制度 销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货，并将退货存放于退货区。 验收人员按正常的购进验收程序进行验收后，做好“销货退回医疗器械入库验收记录”，（记录内容：验收日期、退货单位、品名、规格、型号、注册号、生产厂商、批号、期、数量、质量情况、经手人等）。