ISO 13485 医疗器械强制性质量管理体系 ●前言 ISO13485中文叫"医疗器械质量管理体系"，ISO13485以ISO9001标准为基础的标准。所以，如果您的企业已经建立了ISO9001质量管理体系，那么您将很容易扩大它的活动内容，并很快达到ISO13485的要求。ISO13485标准针对不同的医疗器械产品提供了不同的要求，如有源的、无源的、植入的和非植入的,以及体外诊断的医疗器械等。企业可以按照自己的产品的不同类型,有针对性地、有选择性地来建立质量管理体系。 ●申请ISO13485认证的条件 组织申请认证须具备以下基本条件： 1申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。 2已取得生产许可证或其它资质证明（或部门法规有要求时）。 3申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。 4申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。 5在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。 注：正常情况下，企业从开始着手准备、建立到通过咨询一般需要3-6个月可获得证书 ●申请质量管理体系认证的申请方应报送以下材料 1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书； 2、申请单位营业执照 (复印件)； 3、申请单位质量手册和程序文件； 4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明； 5、近两年产品销售情况及用户反馈信息； 6、产品简介及主要外购件、外协件清单； 7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件)； 8、如同时申请产品认证，相同材料可只提交一份。 ●ISO13485给企业带来的效益 1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据； 2、管理风险并使风险小化； 3、强调能力； 4、预防缺陷优先于纠正缺陷； 5、改进绩效质量； 6、顾客和员工满意； 7、内部过程透明而清晰； 8、节省时间和成本； 9、质量方针和企业目标的实现 10、竞标国际合同拓展业务 11、提高和产品高质量，获得更经济效益 12、增强产品和企业竞争力，提高占有率 13、消除贸易壁垒，进入国际市场，更容易进入国内客户市场，获得采购通行证 14、在采购竞标时，更有利企业成功。 企业如果通过了ISO13485的认证，证明了企业符合的法律法规要求，这将给企业打开了一个大门，开了一个通行证。